2024年1月，高州市人民醫院干細胞臨床研究機構和項目“骨髓間充質干細胞治療缺血性心肌病的安全性和有效性的隨機對照實驗”同時通過國家衛生健康委員會及國家藥品監督管理局備案審查，成為全國縣級醫院首家，也是迄今為止縣級唯一一家成功通過干細胞臨床研究機構與項目“雙備案”的醫院。

2023年9月14日，中山大學、高州市人民政府在高州市人民醫院聯合掛牌成立4個專家工作站。

2023年8月，按照廣東省百校聯百縣助力“百縣千鎮萬村高質量發展工程”行動（簡稱“雙百行動”）部署，中山大學、廣東省農業科學院與高州市結對共建。2023年9月，中山大學聚焦“雙百行動”中的“突出基本公共服務支持”，與高州市人民政府在高州市人民醫院聯合掛牌設立項鵬教授、方仕教授、傅劍華教授、陳明教授等四個醫科專家工作站。自開展結對共建以來，高州市人民醫院充分依托中山大學醫科深厚的學科和資源優勢，以心腦血管-腫瘤-康復養老為中軸線，深化學科?？?、科研教學、人才隊伍建設，賦能高州縣域衛生健康事業高質量發展。此次高州市人民醫院通過干細胞臨床研究備案是中山大學攜手高州開展結對共建、推動“雙百行動”落地落實所取得的階段性重大成果。

高州市人民醫院干細胞與再生醫學中心。

高州市人民醫院是三級甲等綜合醫院、廣東省高水平醫院、廣東省公立醫院改革與高質量發展示范醫院、國家心血管疾病臨床醫學研究中心（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）合作中心、國家標準版胸痛中心、廣東省心臟重大疾病診治工程技術研究中心，以心血管疾病治療聞名全國。近年來高州市人民醫院高度重視細胞治療創新技術的基礎研究與轉化應用，將其視為高水平醫院建設騰飛的重要引擎。在中山大學醫科專家團隊幫扶和指導下，建立了干細胞與再生醫學中心，并已進入實質化運行階段。

高州市人民醫院干細胞實驗室。

此次通過備案，標志著高州市人民醫院具備開展干細胞臨床研究的實力，作為一家縣級醫院成功切入了醫療前沿技術的新賽道，以科技創新為引領，探索開創出“干細胞治療缺血性心肌病”等疾病治療新模式，為心血管危重病和疑難疾病的治療提供新的方法和途徑，全面提升醫療服務能力，推動醫院高質量發展，在高水平醫院建設、縣域衛生健康事業高質量發展征程中具有里程碑式的意義。

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什么是干細胞？

干細胞是一類具有自我復制能力和多向分化潛能的多能細胞，是人體的種子細胞，被醫學界稱為“萬用細胞”?！八幵从谧约骸?，細胞治療，尤其是干細胞與免疫細胞為代表的細胞療法技術，已成為當代醫學的重要支柱和當今生命科學最熱門、最前沿的領域之一。干細胞及其分化產品為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑，以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫學革命的核心。

什么是干細胞臨床研究備案？

為了規范由醫療機構發起的干細胞臨床研究，2015年7月國家衛生計生委和國家食藥監總局共同頒布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》（國衛辦科教發〔2015〕46號）。按照管理辦法的要求，醫療機構開展干細胞臨床研究項目前，應當將備案材料由省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門審核后向國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局備案。干細胞臨床研究備案工作涉及的流程長環節多，監管和審批極其嚴格，其中流程審核、技術評審、倫理評審等環節，每個環節的專業性強、技術難度大。

按照國家衛生健康委和國家藥監局《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》（國衛辦科教函〔2019〕169號）的要求，自2019年起，干細胞臨床研究機構和項目備案結合進行，不再單獨開展干細胞臨床研究機構備案。擬開展干細胞臨床研究而尚未完成機構備案的醫療機構，應當將完整的機構備案材料和項目備案材料經省級兩委局審核后，報國家兩委局備案。只有干細胞臨床研究機構和項目備案材料同時符合備案要求才可以備案。干細胞臨床研究項目完成備案后方可實施，醫療機構不可自行開展任何未完成備案的干細胞臨床研究。